YBB00152002-2015藥用鋁箔檢測(cè)項(xiàng)目與檢驗(yàn)儀器配置方案

時(shí)間：2024-03-08 10:35 點(diǎn)擊次數(shù)：

藥用鋁箔在醫(yī)藥包裝中的應(yīng)用非常廣泛，主要用于固體口服制劑的包裝，如片劑、膠囊等。在這些藥品的包裝中，藥用鋁箔通常與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等材料復(fù)合使用，形成多層結(jié)構(gòu)的包裝材料，以更好地保護(hù)藥品的質(zhì)量和安全性。藥用鋁箔作為一種重要的藥品包裝材料，為確保藥用鋁箔的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)。山東泉科瑞達(dá)儀器將依據(jù)YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)闡述藥用鋁箔的檢測(cè)項(xiàng)目以及相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器配置方案。

一、藥用鋁箔檢測(cè)項(xiàng)目

1. 外觀檢查：自然光線環(huán)境下，檢查藥用鋁箔的表面是否平整、光滑、潔凈、涂層均勻、印刷及圖案文件清晰、牢固。

2. 厚度檢測(cè)：厚度是鋁箔的基本指標(biāo)，也是控制鋁箔成本的重要檢測(cè)指標(biāo)，需要借助高精度厚度儀進(jìn)行測(cè)厚，以確保其厚度符合規(guī)定要求。

3.針孔度檢測(cè)：采用針孔檢查臺(tái)，檢查其針孔，不應(yīng)有密集、連續(xù)、周期性的針孔，而且折算每一平方米中不得有直徑大于0.3mm的針孔，0.1-0.3mm的針孔數(shù)不得超過一個(gè)，否則其機(jī)械強(qiáng)度與阻隔性都將無法保證。

4. 拉伸強(qiáng)度與保護(hù)層粘合性檢測(cè)：即拉伸試驗(yàn)與180度剝離性能測(cè)試，通過拉伸試驗(yàn)機(jī)對(duì)藥用鋁箔的保護(hù)粘合層進(jìn)行160-180度方向的剝離試驗(yàn)，保護(hù)層表面應(yīng)無明顯脫落；開展拉伸試驗(yàn)測(cè)試其機(jī)械抗拉強(qiáng)度。

5.保護(hù)層耐熱性檢測(cè)：借助熱封儀（設(shè)置溫度200度，壓力200kPa，時(shí)間1S），對(duì)樣品（保護(hù)層與鋁箔）進(jìn)行熱壓合，之后冷卻至室溫，手工將保護(hù)層與鋁箔分開，觀察保護(hù)層的耐熱情況，保護(hù)層應(yīng)無明顯粘落。

6.破裂強(qiáng)度檢測(cè)：利用耐破度試驗(yàn)機(jī)對(duì)藥用鋁箔進(jìn)行耐破裂強(qiáng)度（耐破度）測(cè)試，均不得低于98kPa，以評(píng)估其在受到外力作用時(shí)的抗壓能力。

7. 阻隔性能檢測(cè)：主要是對(duì)蒸氣透過量進(jìn)行測(cè)試，因?yàn)殇X箔遇水存在潮解問題，故此試驗(yàn)時(shí)一定要注意試驗(yàn)時(shí)熱封這一面要朝向干燥一側(cè)(低溫度一側(cè))，原則上要小于0.5g/m2.24h(此數(shù)值僅供參考，具體要結(jié)合內(nèi)裝藥品以及質(zhì)保期等綜合因素考量)。

8. 微生物限度檢測(cè)：對(duì)藥用鋁箔進(jìn)行微生物限度檢查，以確保其符合藥用包裝材料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

二、檢驗(yàn)儀器配置方案

1. 厚度計(jì)：選用高精度、高穩(wěn)定性的厚度計(jì)，以滿足藥用鋁箔厚度檢測(cè)的需求。鋁箔厚度偏薄，極易針孔數(shù)量超標(biāo)、阻隔性與機(jī)械強(qiáng)度不足；鋁箔厚度偏厚，將造成物料成本過高且產(chǎn)生浪費(fèi)。

藥用鋁箔厚度測(cè)量?jī)x-CHY-02測(cè)厚儀

2. 拉伸試驗(yàn)機(jī)：盡可能選擇精度0.5級(jí)以上（精度數(shù)值越低越精確，示例0.5級(jí)優(yōu)于1級(jí)）和適合量程（一般500N以下）的鋁箔拉伸試驗(yàn)機(jī)，以確保藥用鋁箔拉伸強(qiáng)度測(cè)試的準(zhǔn)確性。因?yàn)殇X箔只是藥包材的一種，一般藥廠會(huì)有鋁箔復(fù)合、塑塑復(fù)合、泡罩等包裝，故此建議選用薄膜電子拉力試驗(yàn)機(jī)，其功能要具有拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、180度（T型）剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、穿刺強(qiáng)度、保護(hù)層粘合性檢測(cè)等功能為好，可以實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用。

泉科瑞達(dá)-智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)-一機(jī)涵蓋藥用鋁箔抗拉強(qiáng)度、鋁箔復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、穿刺強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度等檢測(cè)指標(biāo)

3．針孔檢測(cè)臺(tái)：此類儀器又稱之為針孔度檢查臺(tái)等，一定要注意使用的光管數(shù)量，還有光源類型（D65光源還是D50光源）。

SGB-80T鋁箔針孔測(cè)臺(tái)-鋁箔針孔度檢查臺(tái)

4、熱封儀：用于保護(hù)層的耐熱性能試驗(yàn)，一定要注意選用上下熱封頭雙控溫、并且有磁行開關(guān)進(jìn)行時(shí)間計(jì)時(shí)、數(shù)字壓力傳感器控壓的熱封試驗(yàn)儀，此儀器的熱封頭長(zhǎng)度方向的溫度均勻性是要著重關(guān)注的。

熱封儀-鋁箔保護(hù)層耐熱性能檢測(cè)

5、耐破度測(cè)試儀（耐破度試驗(yàn)機(jī)）：選用能夠滿足藥用鋁箔耐破強(qiáng)度測(cè)試要求的試驗(yàn)機(jī)，以確保測(cè)試結(jié)果的可靠性。注意耐破度測(cè)試儀有高壓耐破和低壓二類，前者主要用于測(cè)試紙板材料、紙張，后者適用于鋁箔，一定要加以區(qū)別。

耐破度試驗(yàn)機(jī)（破裂強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)）

6、水蒸氣透過率測(cè)試：應(yīng)選用具有高靈敏度、高穩(wěn)定性的氣體透過性試驗(yàn)機(jī)，以評(píng)估藥用鋁箔的阻隔性能。此類儀器建議選用美國(guó)MOCON與國(guó)內(nèi)的labthink蘭光產(chǎn)品。

7. 微生物限度檢測(cè)儀：選用符合藥用包裝材料衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的微生物限度檢測(cè)儀，以確保藥用鋁箔的微生物限度符合規(guī)定要求。

三、檢驗(yàn)儀器配置方案實(shí)施建議

1. 在選擇檢驗(yàn)儀器時(shí)，應(yīng)充分考慮儀器的性能、精度、穩(wěn)定性以及價(jià)格等因素，確保所選儀器能夠滿足藥用鋁箔檢測(cè)的需求。

2. 在購(gòu)置儀器時(shí)，應(yīng)注意選擇正規(guī)渠道，確保儀器的質(zhì)量可靠、售后服務(wù)完善。

3. 在使用儀器前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行充分的校準(zhǔn)和驗(yàn)證，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

4. 在日常使用中，應(yīng)定期對(duì)儀器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，以確保其長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。

四、結(jié)論

通過對(duì)藥用鋁箔的檢測(cè)項(xiàng)目與檢驗(yàn)儀器配置方案的詳細(xì)闡述，本文旨在為藥用鋁箔的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供一套全面、實(shí)用的檢測(cè)方案。通過嚴(yán)格按照YBB00152002-2015標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥用鋁箔的檢測(cè)，可以確保其質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為藥品的安全有效提供有力保障。同時(shí)，合理的檢驗(yàn)儀器配置方案不僅能夠滿足藥用鋁箔檢測(cè)的需求，還能夠提高檢測(cè)效率、降低檢測(cè)成本，為企業(yè)創(chuàng)造更大的經(jīng)濟(jì)效益。

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YBB00152002-2015藥用鋁箔檢測(cè)項(xiàng)目與檢驗(yàn)儀器配置方案

一、藥用鋁箔檢測(cè)項(xiàng)目

二、檢驗(yàn)儀器配置方案

三、檢驗(yàn)儀器配置方案實(shí)施建議

四、結(jié)論

一、藥用鋁箔檢測(cè)項(xiàng)目

二、檢驗(yàn)儀器配置方案

三、檢驗(yàn)儀器配置方案實(shí)施建議