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江西省局2022年9月20日印發(fā)了《江西省藥品監(jiān)督管理局關于進一步優(yōu)化藥品審評審批促進生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，于2024年8月對該規(guī)范性文件進行了修訂，值得關注點：

1、鼓勵藥品創(chuàng)新發(fā)展更多樣化。通過支持開展江西省臨床試驗倫理審查互認和藥物臨床試驗機構組建臨床研究聯(lián)合體等措施，提升創(chuàng)新藥臨床研究質效。加大對中藥創(chuàng)新藥的幫扶指導和協(xié)調力度，促進中藥傳承創(chuàng)新。

2、明確了加快藥品委托生產審批的措施。除委托生產中藥注射劑、多組分生化藥，或委托存在不良信用記錄的企業(yè)外，藥品GMP符合性檢查告知書可結合近三年藥品GMP符合性檢查和風險研判情況，依據對同一劑型或者同一生產線的檢查結果提供給委托方所在省級藥品監(jiān)管部門；對因藥品上市許可持有人（或注冊申請人）變更需要辦理B類藥品生產許可證的，受托方已開展商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證且在規(guī)定效期內，變更后的持有人可在申請藥品GMP符合性檢查前完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證。

3、藥品注冊審評審批進一步提速降費。優(yōu)化了藥品上市后中等變更程序、建立了藥品生產場地變更容缺申請機制和質量對比替補機制。將延續(xù)藥品再注冊費降低30%的優(yōu)惠政策進一步降低為51%。

 4、增加了營造公平公正市場環(huán)境部分。通過制訂藥品上市許可持有人(藥品生產企業(yè))藥品生產質量安全主體責任清單和負面清單，定期組織開展藥品質量安全自查自糾和組織學習相關法律法規(guī)等措施，夯實企業(yè)主體責任。并落實藥品安全“四個最嚴”要求，嚴打違法違規(guī)行為。