無菌注射器相信都不陌生了,尤其是我國(guó)政府全力推動(dòng)全民接種疫苗,接種疫苗的注射器就是一次性無菌注射器,與之相關(guān)有一個(gè)重要的指標(biāo)就是滑動(dòng)性能,而滑動(dòng)性能的測(cè)試是通過拉力機(jī)實(shí)現(xiàn)的,那么一次性無菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試用的拉力機(jī)需要具備什么基礎(chǔ)條件呢?如下:
一次性無菌注射器
1、必須適用于《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的YBB00152004-2015中的活塞滑動(dòng)性能試驗(yàn)以及GB15810一次性使用無菌注射器中“滑動(dòng)性能”測(cè)試要求。
2、拉力機(jī)測(cè)力范圍至少需要滿足0-80N要求,且精度不允許低于1級(jí)精度,以0.5級(jí)精度為好。
3、測(cè)試速度(拉力試運(yùn)行試驗(yàn)速度)要求兼容0-100mm/min,其中主要速度是40mm/min與100mm/min.速度精度要小于等于3mm/min以內(nèi)為好。
4、拉力機(jī)測(cè)活塞或滑桿滑動(dòng)性能可以滿足1-60ml公稱容量范圍內(nèi)一次性注射器要求。
5、拉力機(jī)要具備顯示啟動(dòng)力,推動(dòng)平均力,推動(dòng)最大力(即標(biāo)準(zhǔn)GB15810中的相關(guān)要求);啟動(dòng)力,持續(xù)推動(dòng)力,移動(dòng)一半時(shí)暫停5秒后的重新啟動(dòng)力應(yīng)當(dāng)符合YBB00152004-2015要求及芯桿移動(dòng)和力的過程記錄曲線。
6、拉力機(jī)需要具備自動(dòng)判斷測(cè)試結(jié)果,并且考慮GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求其應(yīng)當(dāng)具備由機(jī)載打印機(jī)輸出打印結(jié)果的功能。
上述就是一次性無菌注射器滑動(dòng)性能測(cè)試對(duì)拉力機(jī)的基本要求,另外還要特別注意要具備適用各規(guī)格型號(hào)的一次性使用無菌注射器和筆式注射器的套微夾持器專門工具一套。