YY/T0681.2（ASTM F88）無菌醫(yī)療器械軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗過程細(xì)節(jié)經(jīng)驗分享
時間：2021-08-19 09:22 點擊次數(shù)：
YY/T0681無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法與ASTM F88具有較好的一致性，其由10部分組成，本文由“山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司”主要解讀YY/T0681.2即第二部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度相關(guān)試驗操作過程與結(jié)果判斷。
無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度試驗可以用于對軟性材料與剛性材料，本無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T2918塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。
密封強(qiáng)度不僅用于評價無菌醫(yī)療器械軟包裝的剝離力和包裝完整性，還可以用于測量包裝過程行動穩(wěn)定密封的能力。
醫(yī)療器械密封強(qiáng)度試驗從軟包裝檢驗項目上專業(yè)的來講應(yīng)當(dāng)歸納為剝離強(qiáng)度試驗，均是采取的180度剝離強(qiáng)度試驗方法。
首先進(jìn)行樣品制備，推薦采用15mm寬，其它也有25mm與1英寸的要求，可以采用專門的限寬取樣刀進(jìn)行取樣。長度建議超過150mm（最好能保證100mm以上）。
將試樣置于平面夾具上，試驗機(jī)選擇180度剝離試驗功能，設(shè)定試驗速度300mm/min（標(biāo)準(zhǔn)允許200-300mm/min），但考慮試驗效率以及結(jié)合業(yè)內(nèi)通用試驗速度推薦為300mm/min.
錄入基本的試驗與樣品信息，如長寬、速度、樣品名稱等參數(shù)，啟動試驗。
注：標(biāo)準(zhǔn)中并未提及試驗的一些細(xì)節(jié)，但建議設(shè)定一下“掐頭去尾”，以獲取準(zhǔn)確的密封強(qiáng)度力值。
如果試樣在密封區(qū)被剝離，無論是粘連性破壞、內(nèi)聚性破壞、還是分層、其平均剝力力可用于表征其剝離性能，即密封強(qiáng)度判斷的表征方法。需要特別注意：如果試樣明顯不是在密封區(qū)域內(nèi)剝離，破壞主要是因為基材斷裂、撕裂或是拉伸變形所致，此時判斷醫(yī)療器械軟包裝密封強(qiáng)度就沒有意義，此種情況下建議從材料上再下功夫進(jìn)行改良。
或者，當(dāng)密封表面發(fā)性粘接性破壞時，試樣粘接處的內(nèi)聚性破壞或分層或其它部位破壞，都表明基本破壞而不是密封區(qū)域破壞，這都將成為限制包裝的因素，發(fā)生這種情況如果非要開展報告則要注明密封強(qiáng)度不低于所測強(qiáng)度，最好附上具體破壞部分或原因的說明。
以上就是YY/T0681.2無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度試驗標(biāo)準(zhǔn)的解讀，當(dāng)中更多的是對于操作細(xì)節(jié)，以及無菌醫(yī)療包裝密封強(qiáng)度判定的經(jīng)驗，希望能對各相關(guān)企業(yè)有所幫助。
