2021年9月1日，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南》（T/CNPPA3017-2021），自發(fā)布之日2021年9月1日起實(shí)施，此指南為配合藥品注冊(cè)管理辦法以及相關(guān)規(guī)范的出臺(tái)，，這是一份被業(yè)界人士稱為國(guó)內(nèi)首部塑料和橡膠類藥包材自身穩(wěn)定性研究指南的綱領(lǐng)性文件。 本文為大家簡(jiǎn)要梳理藥包材自身穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究有哪些重點(diǎn)考察項(xiàng)目，可供藥包材企業(yè)開(kāi)展藥包材自身穩(wěn)定性研究提供參考。
藥包材自身穩(wěn)定性穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指標(biāo)較為復(fù)雜，應(yīng)根據(jù)不同品種的成分特性開(kāi)展穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)工作，可根據(jù)藥包材品種的特點(diǎn)制定，塑料、橡膠類藥包材產(chǎn)品考察項(xiàng)目參考表示例如下表：
