在2020年新版藥典第四部關(guān)于貼膏劑黏附力檢測做了詳細(xì)介紹,貼膏劑、貼劑敷貼于皮膚后與皮膚表面粘附力的大小都需要進(jìn)行測定,貼膏劑的黏附力大小直接影響藥品的安全性和有效性,應(yīng)進(jìn)行必要的控制。泉科瑞達(dá)結(jié)合藥典第四部相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求介紹進(jìn)行按照國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行配套儀器方案介紹。
一、藥典貼膏劑、膏藥黏附力檢驗(yàn)第一法:初粘性測試儀,對應(yīng)泉科瑞達(dá)CZY-01(YD)
二、藥典貼膏劑、膏藥粘附力檢驗(yàn)第二法:持粘性測試儀,對應(yīng)泉科瑞達(dá)CZY-3S
三、藥典貼膏劑、膏藥黏附力檢驗(yàn)第三法:電子剝離強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī),對應(yīng)泉科瑞達(dá)DLB-01或ETT-01
四、藥典貼膏劑、膏藥粘接力檢驗(yàn)第三法:貼膏劑黏著力試驗(yàn)機(jī),對應(yīng)泉科瑞達(dá)NLZ-01
黏著力表示貼膏劑、貼劑的粘性表面與皮膚附著后對皮膚產(chǎn)生的粘附力。此法為新測試方法,以前主要針對前三法,適用于尺寸不小于3.5cm×6.0cm 的貼膏劑、貼劑。一般情況下,建議橡膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在3000~6000mN,凝膠膏劑的粘附力粘著力應(yīng)在1000~2000mN,選30N量程為好。貼膏劑黏著力測試方法如下:
(1)供試品3片,一般裁剪成5cm×7cm 大小(如有特殊情況,長度應(yīng)不低于6.0cm,寬度應(yīng)不低于3.5cm);
(2)供試品若有彈力,則有彈力一邊或彈性大的一邊應(yīng)與上樣模塊長邊同向,粘性面向上,置于上樣模塊上,對準(zhǔn)合適的刻度線,將兩邊的蓋襯分別撕開少許,用 壓條分別壓住兩邊露出的粘性面,小心除去蓋襯,居中自然放置在夾具底板上,使供試品平整地貼合在底板上;
(3)將壓板水平壓下,用兩側(cè)螺栓固定底板和壓板,使矩形條上的供試品粘性面均勻繃緊,放于貼膏劑黏附力測定儀上,固定后選擇合適的測定模式進(jìn)行測定即可。
附:
藥典四部關(guān)于貼膏劑、貼劑粘附力測定方法內(nèi)容,如下: