摘要：本文由山東泉科瑞達(dá)儀器有限公司整理藥用玻璃瓶（容器）、玻璃顆粒的主要檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與要求，并對(duì)藥用玻璃瓶檢測(cè)儀器進(jìn)行方案介紹。

    關(guān)鍵詞：藥用玻璃瓶檢測(cè)儀器,玻璃瓶測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),藥玻測(cè)試儀器,方案

    玻璃瓶因其透明度高、耐腐蝕性、隔隔性好等優(yōu)勢(shì)在醫(yī)藥行業(yè)有廣泛應(yīng)用，是輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的主流藥品包裝形式之一，如西林瓶、安瓿瓶等。但藥用玻璃瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)以及使用過程中不可避免受到加工或外力的作用力，有破碎等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，各藥企與藥用玻璃供應(yīng)商均需要配置專用的藥玻檢測(cè)儀器，按照國(guó)際、相關(guān)YBB藥包材檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)開展全面檢驗(yàn)。 
 
    目前，藥用玻璃瓶主要檢測(cè)包括：121℃顆粒耐水性、線性熱膨脹系數(shù)、折斷力、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動(dòng)或垂直軸偏差、底厚壁厚、耐堿性、耐冷熱沖擊、玻瓶抗沖擊（機(jī)械沖擊）等項(xiàng)目；本文，由泉科瑞達(dá)儀器實(shí)驗(yàn)室專門結(jié)合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理，同時(shí)提供相應(yīng)的藥用玻璃檢測(cè)儀器配置方案，以供相關(guān)藥廠與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)快速進(jìn)行檢測(cè)方案整理與儀器選型。 

一、藥用玻璃瓶抗沖擊檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    玻璃瓶在灌裝、運(yùn)輸過程中難免會(huì)受到外界的力作用而出現(xiàn)劃傷、裂紋、甚至破裂，為保證藥用玻璃瓶有較好的耐沖擊性能，應(yīng)當(dāng)開展耐機(jī)械沖擊性能測(cè)試。

    GB/T6552-2015玻璃瓶抗機(jī)械沖擊試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了玻璃容器抗機(jī)械沖擊的試驗(yàn)方法與步驟，也對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)有標(biāo)準(zhǔn)化的要求。

    可采用QCB-10玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀參照GB/T6552-2015的要求開展檢驗(yàn)工作。

二、“內(nèi)應(yīng)壓力”檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    玻璃瓶的內(nèi)應(yīng)壓力對(duì)于藥用玻璃容器而言非常重要，內(nèi)應(yīng)力一旦超標(biāo)，會(huì)有自爆和受到輕微外力誘導(dǎo)即破裂的可能，給用藥安全造成很大的隱患。

    玻璃瓶?jī)?nèi)應(yīng)力檢測(cè)應(yīng)當(dāng)參照GB/T4545-2007玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)壓力試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如輸液瓶要求內(nèi)應(yīng)力≤40nm/mm；具體行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則要參考YBB00332002-2015、YBB00162003-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

    PGY-02偏光應(yīng)力儀具備定性和定量檢測(cè)功能，還可選帶有液晶顯示測(cè)試結(jié)果，可完成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)，而且具有分級(jí)權(quán)限功能。

三、藥用玻璃瓶“垂直軸偏差”或“圓跳動(dòng)”檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    藥用玻璃瓶的垂直軸偏差也稱作垂直度偏差，是指玻璃瓶在瓶底水平固定的情況下旋轉(zhuǎn)360度，瓶口邊緣外側(cè)與固定點(diǎn)之間最大值與最小值之差的一半（差值則為圓跳動(dòng)）。玻璃瓶如果垂直軸偏差值偏大，瓶子不正,會(huì)影響玻璃瓶的灌裝和封蓋。

    玻瓶垂直軸偏差或安瓿圓跳動(dòng)可參考GB/T8452-2008玻璃瓶軸偏差國(guó)標(biāo)開展相關(guān)檢驗(yàn)，藥玻璃應(yīng)參考YBB00192003-2015、YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

    藥用玻璃瓶的垂直度偏差測(cè)量要使用“ZPY-01垂直軸偏差測(cè)試儀”進(jìn)行精測(cè)量。

四、玻璃瓶“耐內(nèi)壓力檢驗(yàn)”標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓作用非常普遍，耐內(nèi)壓力性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶在使用中受內(nèi)壓后容易破裂。 

    目前玻璃瓶耐內(nèi)壓力檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-2008玻璃容器耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法，要求如輸液瓶：≥0.6Mpa；藥玻則需參考YBB00172003-2015藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

    玻璃瓶耐內(nèi)壓力性能檢測(cè)需用“NYY-02玻璃瓶耐內(nèi)壓試驗(yàn)儀“開展檢驗(yàn)工作。 

五、玻璃瓶抗熱震性（冷熱沖擊）檢測(cè)方法現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    玻璃瓶的抗熱震性是指玻璃瓶經(jīng)受溫度劇變而不破裂的性能。玻璃瓶在經(jīng)歷生產(chǎn)線灌裝與氣候環(huán)境變化的影響中，都將會(huì)受到溫度劇變的沖擊，抗熱震性能不達(dá)標(biāo)的玻璃瓶受到這種沖擊后極易破裂，因此玻璃瓶的抗熱震性能也是玻璃瓶生產(chǎn)廠家和使用單位的必檢項(xiàng)目。

    需要按照 GB/T4547-2007玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如輸液瓶（鈉鈣玻璃）≥42℃，輸液瓶（硼硅酸鹽玻璃）≥60℃；藥玻應(yīng)當(dāng)參照YBB00182003-2015藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

    玻璃瓶的抗熱震性測(cè)試試驗(yàn)可通過使用RCT-01冷熱沖擊試驗(yàn)儀開展檢驗(yàn)。

六、“玻璃瓶厚度檢測(cè)”標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    玻璃瓶的厚度主要指玻璃瓶的壁厚和底厚，玻璃瓶各個(gè)部位厚度的大小與均勻性是玻璃瓶質(zhì)量的基本因素和關(guān)鍵指標(biāo)。

    在用玻璃瓶（容器）的壁厚、底厚檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參照GB/T 2641、GB/T 2639國(guó)標(biāo)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則參考YBB00332002-2015、YBB00332003-2015、YBB00032004-2015等藥包材標(biāo)準(zhǔn)。

    藥用玻瓶的底厚壁厚測(cè)試需使用DBH-01底厚壁厚測(cè)試儀開展相關(guān)檢驗(yàn)。

七、藥用“玻璃顆粒耐水性“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    藥用玻璃瓶包裝材料的化學(xué)性質(zhì)是否穩(wěn)定,直接影響到藥品的質(zhì)量和療效,影響到人們的身體健康，因此藥用玻璃瓶包裝材須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的化學(xué)穩(wěn)定性指標(biāo)。其中，藥用玻璃內(nèi)表面和顆粒法耐水性就是化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo),它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。

    化學(xué)穩(wěn)定性較差的藥用玻璃包裝容器，在盛裝、貯存藥品時(shí)，尤其是在盛裝、貯存部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品時(shí)，其化學(xué)組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用；或因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。因此，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)玻璃藥包材時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

    藥用玻璃耐水性檢測(cè)分析需要參考《YBB00252003-2015玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法及分級(jí)》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于各類藥用玻璃材質(zhì)耐水性的測(cè)定方法、分級(jí)、供試樣品制備及試驗(yàn)要發(fā)求。

    玻璃制品一般承裝各種溶液，玻瓶需要測(cè)量玻璃顆粒受水侵蝕的程度并分級(jí)，測(cè)試過程中需要先把玻璃制品制成玻璃顆粒，并且玻璃顆粒大小要求極為嚴(yán)格，大小應(yīng)在300um-425um之間，如果采用手工制樣過程比較繁瑣，并且玻瓶在破碎的過程中容易飛濺出去，測(cè)試過程極不安全， 此試驗(yàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)人員制備供試樣品要求很多，人工操作即要進(jìn)行玻璃破碎、篩分，操作極為繁瑣且存在受傷風(fēng)險(xiǎn)，泉科瑞達(dá)儀器專業(yè)推出智能型的自動(dòng)玻璃顆料制樣儀--- NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀，大大解放了手工，提高制備效率與安全性。

八、藥用玻璃“線熱膨脹系數(shù)“檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    藥用玻瓶使用條件各異，并且玻瓶也均是高溫下制成各種規(guī)格的產(chǎn)品，玻璃的線膨脹系數(shù)決定了產(chǎn)品成型后質(zhì)量穩(wěn)定性。

    相關(guān)檢測(cè)要按照YBB002520032015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。

    藥用玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)試需采用“泉科瑞達(dá)儀器”的XXS-02熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行檢測(cè)玻璃的平均線熱膨脹系數(shù)，設(shè)備操作智能化，可自動(dòng)完成試驗(yàn)，得出玻璃制品的線熱膨脹系數(shù)。

九、“安瓿折斷力”檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)與儀器

    安瓿瓶使用過程中，取出藥液需要用手掰其頸部使頂部與底部分開，這個(gè)動(dòng)作即產(chǎn)生了折斷力。若折斷力過小，在運(yùn)輸、存儲(chǔ)過程中發(fā)生碰撞易破損，若折斷力過大，則用手掰不開或掰壞,容易污染藥液或使操作人員受傷，折斷力的大小是檢測(cè)安瓿瓶合格與否的重要指標(biāo)之一。

    安瓿瓶折斷力是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中的必檢項(xiàng)目 ,可參考GB/T 2637、YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整、不得有尖銳凸起、豁口及長(zhǎng)度過肩部的裂紋。

    安瓿折斷力測(cè)試可采用ZDY-01折斷力測(cè)試儀開展檢驗(yàn)。

10、其它檢測(cè)項(xiàng)目與儀器

    藥用玻璃瓶（容器、顆粒）的檢驗(yàn)儀器還包括：包裝密封完整性（密封性測(cè)試儀），微生物侵入試驗(yàn)儀）、耐堿性試驗(yàn)裝置、玻璃試樣切割機(jī)等，本處不一一列舉，附幾張整合相關(guān)檢測(cè)儀器的圖片，如下：

    山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司作為玻璃瓶檢測(cè)儀器生產(chǎn)廠家，有著專業(yè)、豐富經(jīng)驗(yàn)，可為企業(yè)玻璃瓶檢測(cè)提供全面服務(wù)； 還可以幫助企業(yè)制定相關(guān)檢測(cè)流程、提供標(biāo)準(zhǔn)化的檢測(cè)儀器以及對(duì)儀器的使用方法進(jìn)行培訓(xùn)，如需了解更多方案與技術(shù)詳情，敬請(qǐng)聯(lián)系我們。

【泉科瑞達(dá)---致力于檢測(cè)技術(shù)提升，助推行業(yè)品控安全事業(yè)進(jìn)步】原創(chuàng)文章，不得以任何方式轉(zhuǎn)載。