藥典委發(fā)布＂關(guān)于塑料容器乙醇透過量測定法標(biāo)準(zhǔn)草案的公示（第二次）＂-88個通則輔料包裝
時間：2024-05-06 17:06 點(diǎn)擊次數(shù)：
隨著藥品包裝材料、容器的不斷更新?lián)Q代，塑料容器在藥品包裝中的應(yīng)用越來越廠泛。然而，塑料容器中的乙醇透過量問題一直是困擾藥品生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的難題。乙醇作為一種常見的有機(jī)溶劑，在藥品生產(chǎn)和儲存過程中扮演著重要角色。如果塑料容器的乙醇透過量過高，不僅會影響藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，還可能對人體健康造成潛在危害。因此，制定科學(xué)合理的塑料容器乙醇透過量測定法標(biāo)準(zhǔn)，對于保障藥品質(zhì)量和安全，促進(jìn)藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。
本次公示的主要目的是廣泛征求社會各界對《塑料容器乙醇透過量測定法標(biāo)準(zhǔn)草案》的意見和建議，以便進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)草案，提高其科學(xué)性和實(shí)用性.藥監(jiān)委邀請各位領(lǐng)導(dǎo)、專家、企事業(yè)單位及廣大公眾積極參與，提出寶貴意見。
我委擬制定塑料容器乙醇透過量測定法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起二個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時在線反饋，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需打印后加蓋公章，個人來函需打印后本人簽名，并郵寄至我委通訊地址。
公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
一、基礎(chǔ)信息
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業(yè)務(wù)編號 |
通輔包20240262 |
品種類別 |
通則輔料包材 |
品種 |
塑料容器乙醇透過量測定法 |
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制修訂 |
制定 |
項目周期 |
12 |
標(biāo)準(zhǔn)編號 |
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公示期 |
60天 |
公示日期 |
2024-04-23~2024-06-23 |
聯(lián)系處室 |
通則輔料包材處 |
二、附件：塑料容器乙醇透過量測定法公示稿（第二次）
4212 塑料容器乙醇透過量測定法
本法適用于盛裝含乙醇制劑的外用液體藥用塑料瓶和外用軟膏劑用塑料復(fù)合管乙醇透過量的測定。
供試品的制備 取試樣適量，精密稱重，向瓶（管）中加入 50%乙醇至標(biāo)示裝量，旋緊瓶（管帽）蓋 [藥用管將尾部熱封(用熱封儀熱合，條件 140～170℃，壓力 0.2～0.4MPa， 6 時間 2 秒，或者根據(jù)產(chǎn)品、工藝、生產(chǎn)設(shè)備的特性自定熱合條件和密封方式)]。
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蓋直徑（mm） |
扭矩（N•cm） |
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15~20 |
25~110 |
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21~30 |
25~145 |
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31~40 |
25~180 |
表 1 瓶與蓋的扭矩
注 1：帶螺旋蓋的外用液體藥用塑料瓶，以適當(dāng)扭矩將瓶與蓋旋緊（扭矩見表 1）；【需要借助扭矩儀或全自動扭矩儀進(jìn)行旋緊】
注 2：對于外用軟膏藥用塑料復(fù)合管，為保證管嘴處密封，必要時應(yīng)根據(jù)復(fù)合管的形狀、尺寸等因素以適當(dāng)扭矩將管帽蓋與管身旋緊。
測定法
將制備好的供試品精密稱重。在溫度 40oC±2 11 oC 條件下，放置 7 天，取出后， 12 冷卻至室溫，立即精密稱重。
按下式計算：
乙醇透過量= （W1 − W2）/ (W1 − W0 )×100%
式中 W0 為空瓶（管）重量，g；
W1 為試驗(yàn)前瓶（管）及溶劑重量，g；
W2 為試驗(yàn)后瓶（管）及溶劑重量，g。
三、塑料容器乙醇透過量測定法起草說明
1、制修訂的目的意義
為了有效加強(qiáng)對藥用塑料材料和容器的質(zhì)量控制，保證藥品質(zhì)量，便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的 使用，參照《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中乙醇透過量檢測方法建立塑料容器乙醇透過量測定法。
2、參考標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)合《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行以來多方意見的反饋，對原標(biāo)準(zhǔn)中 YBB00392003-2015 《外用液體藥用高密度聚乙烯瓶》和 YBB00252005-2015《聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏 管》乙醇透過量進(jìn)行合并整理，制訂《塑料容器乙醇透過量測定法》。
3、需重點(diǎn)說明的問題 本標(biāo)準(zhǔn)為方法標(biāo)準(zhǔn)，具體限度要求，參見相關(guān)通則項下。
4、意見反饋與本次修改情況說明 標(biāo)準(zhǔn)在上一次公示期間未收到反饋意見。
本文由山東泉科瑞達(dá)儀器自國家藥監(jiān)委發(fā)布文件中摘錄與整理，我司有本草案涉及的全套產(chǎn)品，如熱封試驗(yàn)儀、扭矩儀、烘箱、天平、以及全自動乙醇透過量測定儀，歡迎與我司進(jìn)行溝通交流。
附圖：
扭矩儀
熱封儀
乙醇透過量測試系統(tǒng)
