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MIST-01微生物侵入密封試驗儀一機具備正、負(fù)壓測試(交替)測試功能，用于微生物侵入密封性試驗，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。
一、基本信息
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品名 |
微物物侵入密封試驗儀 |
型號 |
MIST-01 |
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品牌 |
泉科瑞達(dá) |
產(chǎn)地 |
山東.濟南 |
二、產(chǎn)品特征
正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計原理，可實現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗項目自由選擇
氣動系統(tǒng)選用國際品牌進(jìn)口件，壓力準(zhǔn)確度達(dá)到0.25級
進(jìn)口高速高精度采樣芯片，保證測試數(shù)據(jù)的實時性和準(zhǔn)確度
試驗過程“一鍵化”操作，真空度、加壓和保壓時間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗?zāi)Ｊ?/p>
自動恒壓補氣，確保測試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行
自動反吹卸載功能，使試驗結(jié)束過程簡便順暢
采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對罐體進(jìn)行高溫殺毒，提高試驗準(zhǔn)確性
大尺寸高清彩色液晶屏，試驗曲線顯示，便于快速查看測試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看
用戶分級權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測試記錄審計、追蹤功能(可選)
三、基本應(yīng)用領(lǐng)域
| 基礎(chǔ)應(yīng)用 | 西林瓶、安瓿瓶的密封性檢測，輸液袋、預(yù)充針的微生物挑戰(zhàn)法密封性檢測，滴眼劑的微生物侵入法密封性檢測 |
| 擴展應(yīng)用 | 可針對密封性不同需求進(jìn)行相關(guān)訂制 |
四、試驗原理
微生物侵入試驗法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法;測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。通過按照模擬灌裝驗證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長能力。
五、技術(shù)參數(shù)
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指標(biāo) |
數(shù)據(jù) |
| 真空度 | -90kPa -0kPa |
| 正壓 |
0kPa -400kPa(其它高壓可訂制) |
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壓力準(zhǔn)確度 |
0.25級 |
| 配置壓力罐 | 20L不銹鋼罐，其他體積或材質(zhì)的罐可定制 |
| 操作控制形式 | 全自動控制、觸摸屏操作 |
| 壓力保持性能 | 自動調(diào)壓、恒壓保持 |
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氣源壓力要求 |
0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備） |
| 氣源接口 | Φ6 mm聚氨酯管 |
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電源 |
AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
| 外形尺寸 |
主機386mm(L)×520mm(W)×250mm(H) |
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凈重 |
主機10Kg / 20L壓力罐16Kg |
六、參考標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140
注：執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)，需要訂制不同容器，夾具及試驗程序。
七、配置
標(biāo)準(zhǔn)配置：主機、20L不銹鋼壓力罐、Ф6mm聚氨酯管
選購件：非標(biāo)壓力罐(試驗罐)、訂制其它密封性試驗功能
備注：本機氣源接口系Ф6mm聚氨酯管;氣源與氣源轉(zhuǎn)換接頭由用戶自備。
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