MIST-01微生物侵入密封試驗(yàn)儀一機(jī)具備正、負(fù)壓測(cè)試(交替)測(cè)試功能，可用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無(wú)菌包裝袋的微生物侵入密封性試驗(yàn);還可通過(guò)訂制滿足更多需要正壓與負(fù)壓條件下的產(chǎn)品密封性檢測(cè)。

一、基本應(yīng)用領(lǐng)域

二、試驗(yàn)原理

微生物侵入試驗(yàn)法，又稱為微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測(cè)試方法;測(cè)試中通常會(huì)運(yùn)用真空或過(guò)壓的挑戰(zhàn)條件。通過(guò)按照模擬灌裝驗(yàn)證方案進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進(jìn)行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗(yàn)證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應(yīng)完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時(shí)間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時(shí)，需要做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促生長(zhǎng)能力。

三、產(chǎn)品特征

正壓和負(fù)壓一體式設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)微生物侵入密封性多試驗(yàn)項(xiàng)目自由選擇；

氣動(dòng)系統(tǒng)選用國(guó)際品牌進(jìn)口件，壓力準(zhǔn)確度達(dá)到0.25級(jí)；

進(jìn)口高速高精度采樣芯片，保證測(cè)試數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性和準(zhǔn)確度；

試驗(yàn)過(guò)程“一鍵化”操作，真空度、加壓和保壓時(shí)間皆可預(yù)設(shè)，輸入數(shù)值，即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?/p>

自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，確保測(cè)試能夠在預(yù)設(shè)的壓力條件下進(jìn)行；

自動(dòng)反吹卸載功能，使試驗(yàn)結(jié)束過(guò)程簡(jiǎn)便順暢；

采用大容積不銹鋼罐，方便用戶對(duì)罐體進(jìn)行高溫殺毒，提高試驗(yàn)準(zhǔn)確性；

7寸大屏觸摸屏操作，試驗(yàn)曲線顯示，便于快速查看測(cè)試結(jié)果，支持歷史數(shù)據(jù)快速查看；

用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能(可選)；

開機(jī)密碼登陸，防止無(wú)關(guān)人員操作儀器造成損失;四級(jí)登陸與操作管理權(quán)限；

專業(yè)GMP計(jì)算機(jī)軟件可選，功能豐富，可導(dǎo)出試驗(yàn)數(shù)據(jù)，支持GMP和電子簽名，符合藥廠要求；

雙電源設(shè)計(jì)，測(cè)控系統(tǒng)與執(zhí)行系統(tǒng)獨(dú)立供電，確保儀器運(yùn)行穩(wěn)定；

標(biāo)配微型打印機(jī)，快速打印實(shí)驗(yàn)報(bào)告；

四、技術(shù)參數(shù)

五、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140

注：執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)，需要訂制不同容器，夾具及試驗(yàn)程序。

六、配置

標(biāo)準(zhǔn)配置：主機(jī)、20L不銹鋼壓力罐、Ф6mm聚氨酯管

選購(gòu)件：非標(biāo)壓力罐(試驗(yàn)罐)、訂制其它密封性試驗(yàn)功能、支架

備注：本機(jī)氣源接口系Ф6mm聚氨酯管;氣源與氣源轉(zhuǎn)換接頭由用戶自備。