藥包材只要涉及到復(fù)合膜、袋、軟管均需要通過(guò)熱封工藝實(shí)現(xiàn)藥品的封裝，藥品包裝袋或藥用軟管熱封強(qiáng)度又稱之為熱合強(qiáng)度是藥包材對(duì)藥品實(shí)施保護(hù)的一個(gè)重要物理指標(biāo)。在藥企實(shí)驗(yàn)室需要用熱封試驗(yàn)儀配合電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行熱合強(qiáng)度檢測(cè)進(jìn)而獲得包材準(zhǔn)確的熱封強(qiáng)度檢驗(yàn)指標(biāo)；我國(guó)制藥行業(yè)由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一頒布的藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測(cè)定法》規(guī)范的相關(guān)實(shí)驗(yàn)，但標(biāo)準(zhǔn)只是提供基本試驗(yàn)方法指導(dǎo)，并不能完整的闡述進(jìn)行熱合強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí)的操作注意事項(xiàng)與細(xì)節(jié)，山東泉科瑞達(dá)作為包裝檢測(cè)儀器制造與方案服務(wù)商，在此結(jié)合YBB標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)驗(yàn)室使用熱封試驗(yàn)儀開(kāi)展熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)操作心得進(jìn)行如下整理：
一、藥包材熱合強(qiáng)度意義
熱合強(qiáng)度是評(píng)價(jià)藥用復(fù)合包裝膜、藥用塑料瓶等藥包材熱封性能的重要之標(biāo)之一，其直接影響藥品包裝的密封性能，一旦熱合強(qiáng)度不足則會(huì)產(chǎn)生藥品泄漏或污染，進(jìn)而引發(fā)一系列問(wèn)題，各藥廠一定要注意必須按照藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00122003-2015《熱合強(qiáng)度測(cè)定法》規(guī)范開(kāi)展熱封實(shí)驗(yàn)，當(dāng)然也必須要配備有熱封試驗(yàn)儀等試驗(yàn)儀器。
二、從熱合強(qiáng)度的三個(gè)因素分析實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)
藥包材熱封強(qiáng)度表征了封口所能承受內(nèi)容物的重量或遭受擠壓、沖擊時(shí)是否破裂或泄露的性能。熱封強(qiáng)度很小，無(wú)法承受內(nèi)容物的重量或外在作用力等因素影響封口就會(huì)被破壞。一定要注意藥包材熱合強(qiáng)度不僅僅是其靜態(tài)性能的表達(dá)更要考慮實(shí)際生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期的動(dòng)態(tài)力學(xué)因素，比如擠壓與沖擊等動(dòng)態(tài)負(fù)荷。因此開(kāi)展實(shí)驗(yàn)時(shí)要格外講究并注意細(xì)節(jié)。
熱合強(qiáng)度試驗(yàn)三劍客：智能電子拉力機(jī)+熱封試驗(yàn)儀+密封性能試驗(yàn)儀
1、一定要注意不光是用熱封試驗(yàn)儀與拉力機(jī)配合開(kāi)展實(shí)驗(yàn)便可，而是還要在科研階段進(jìn)行藥品包裝完整性密封試驗(yàn)，缺一不可
熱封試驗(yàn)儀是一款模似生產(chǎn)線熱合工藝而在實(shí)驗(yàn)室使用的一款儀器，也就是說(shuō)各藥企不能等藥品中試或成品批量下線后再開(kāi)展此試驗(yàn)，而非必須由科研或品控部門在實(shí)驗(yàn)室中配備多臺(tái)熱封試驗(yàn)儀通過(guò)相應(yīng)模擬生產(chǎn)熱封節(jié)點(diǎn)工藝參數(shù)進(jìn)行制樣，并且需要在制樣后采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)與密封試驗(yàn)儀等配合進(jìn)行綜合性、系統(tǒng)性的專業(yè)熱合性能實(shí)驗(yàn)。
2、我國(guó)藥包材只規(guī)定了封合冷卻后的熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)，藥包材企業(yè)或藥企科研部門一定要格外注意熱粘性能在國(guó)外反而更重要
YBB00122003-2015藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法是一種熱封之后冷卻至常態(tài)下的試驗(yàn)方法，通過(guò)這種方法可以很好的熱封強(qiáng)度檢驗(yàn)；但是我們知道如今生產(chǎn)線生產(chǎn)效率很高，在實(shí)際生產(chǎn)中熱合時(shí)根本不可能等到封口冷卻至常溫才開(kāi)始填充，而剛熱合未冷卻的狀態(tài)專業(yè)上稱之為熱粘性能，此時(shí)的熱粘力只有幾牛頓，此時(shí)如果熱粘性不足，往往在填充時(shí)讓封口部位容易受損或是夾雜顆粒（藥用顆粒劑表現(xiàn)最明顯）。
3、熱合試驗(yàn)不能光測(cè)試強(qiáng)度，否則容易造成誤判
泉科瑞達(dá)包材實(shí)驗(yàn)室常年開(kāi)始實(shí)驗(yàn)，我們的心得是采用ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)不僅用它的的熱合強(qiáng)度測(cè)試功能進(jìn)行最大熱合力或強(qiáng)度的檢測(cè)，而且還利用其剝離強(qiáng)度功能（將掐頭去尾設(shè)為0）沿?zé)岷厦妫ㄒ话銥樯a(chǎn)方向的垂直橫向）進(jìn)行一下熱合部位的剝離實(shí)驗(yàn)，查看整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程剝離力是否穩(wěn)定均衡，以確保熱合性能除最大值達(dá)標(biāo)，也要保證最小值達(dá)標(biāo)，以減少后續(xù)質(zhì)量事件。
4、熱封三要素的操作注意事項(xiàng)
熱封三要素就是溫度、時(shí)間、壓力，這三個(gè)一定要控制好再試驗(yàn)，另外熱封時(shí)間一定要清掉空行程的時(shí)間，這一點(diǎn)極為重要，不可忽視。
三、小結(jié)
總之，為了保證藥用復(fù)合膜袋等藥包材的熱封強(qiáng)度，除了選擇“熱封試驗(yàn)儀+智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)+整體包裝密封性能試驗(yàn)儀”三劍客進(jìn)行配合外，一定要注意上述細(xì)節(jié)，另外還需要注意不要有虛封、過(guò)熱封等現(xiàn)象的發(fā)生，而且熱封試驗(yàn)儀需要人工裝夾試樣，一定要注意保護(hù)手指不要被夾傷燙傷，建議通過(guò)手動(dòng)與腳踏配合更為安全高效。受制于篇幅，本文未將熱封試驗(yàn)儀按YBB00122003開(kāi)展藥包材熱合強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)的每一個(gè)細(xì)節(jié)都深入講透，如果需要深入了解，泉科瑞達(dá)儀器愿為您提供深入的交流。
