原料藥或制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)與藥品包裝材料（藥包材）的相容性研究
時(shí)間：2021-12-07 08:34 點(diǎn)擊次數(shù)：
穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段，影響穩(wěn)定性試影響因素試驗(yàn)主要包括考察原料藥或制劑對(duì)光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩(wěn)定性與敏感性以及可能的降解途徑及產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，為藥品包裝材料的選擇提供參考分析。
在此特別說明制劑與包材相互作用考察，應(yīng)考察制劑與包裝材料或容器相容性研究的遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)。通過藥品應(yīng)與包裝材料充分接觸在加速或長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)增加相應(yīng)潛在目標(biāo)浸出物、功能性輔料的含量等檢測(cè)指標(biāo)；高風(fēng)險(xiǎn)制劑（吸入制劑、注射劑、滴眼劑等）的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)考慮與包裝材料或容器的相容性試驗(yàn)一并設(shè)計(jì)。
對(duì)采用非滲透性容器包裝的藥物制劑，可不考慮藥物對(duì)濕度的敏感性或可能的溶劑損失；因?yàn)榉菨B透性容器具有防潮及溶劑通過的永久屏障。因此，包裝在非滲透性容器中的制劑的穩(wěn)定性研究可在任何濕度下進(jìn)行。 對(duì)采用半滲透性容器包裝的水溶液制劑，除評(píng)估該制劑的物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)穩(wěn)定性外，還應(yīng)評(píng)估其潛在的失水性。失水性試驗(yàn)是將制劑樣品放置在下表所列的低相對(duì)濕度條件下進(jìn)行，以證明其可以放在低相對(duì)濕度的環(huán)境中。
穩(wěn)定性是藥品滿足流通及臨床使用必須具備的特性，也是藥品質(zhì)量控制研究的重要內(nèi)容。 藥品的質(zhì)量不僅與藥品本身有關(guān)，其所用材料與藥品發(fā)生相互作用后，也會(huì)導(dǎo)致藥品的有效性和穩(wěn)定性發(fā)生改變,進(jìn)而危害患者生命健康；各藥企或科研機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)研究目的設(shè)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并需特別注意制劑與藥包材的相容性研究，尤其是吸入劑、注射或滴眼劑等一些高風(fēng)險(xiǎn)制劑。
