西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌制劑的包裝袋、瓶密封性檢測可借助常規(guī)的密封性能試驗儀開展，一般是將藥品連帶包裝置于裝入水的密封罐中，通過密封性測試儀進行抽真空，以觀查是否有氣泡產(chǎn)生，進而判斷是否泄漏。這種方法又稱之為目測法，其特點是快速高效，但對于無菌制劑這種對密封性較為嚴苛的藥品則并不適用。一般業(yè)內采用微生物侵入密封性試驗儀進行測試，又稱為細菌挑戰(zhàn)密封性測試儀，本文對相關儀器從研究角度進行簡要闡述。

    我國在20年5月發(fā)布了“化學藥品注射劑制藥質量和療效一致性評價技術要求”，推動一致性評價工作；之后又發(fā)布了“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南（征求意見稿）”指出：密封性檢查方法應優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，一般是微物生侵入（細菌挑戰(zhàn)）與氣溶膠法，結合當前業(yè)內藥企實驗室的實用情況來看，一般推薦微生物挑戰(zhàn)法密封試驗儀進行密封性研究。
    微生物挑戰(zhàn)密封性測試方法中，細菌侵入法比氣溶膠挑戰(zhàn)法更普遍，一方面是其方法條件更容易達到，另外具有良好的重復性。侵入式微生物挑戰(zhàn)測試針對測試藥品制劑，通過試驗前后檢測其無菌性可實現(xiàn)精準的評估。泉科瑞達儀器MIST-01型微生物侵入密封試驗儀（或細菌侵入密封儀）是專門用于無菌藥品包裝完整性之密封性測試的精準型定量儀器，通過設置不同正負壓力變化的場景條件，以驗證特定不同包裝容器及密封工藝對微生物的隔絕能力。

    MIST-01微物生侵入密封儀具有八步正負壓交替實驗功能，通過設定不同的壓力(真空與正壓)與時間的交替，最大化創(chuàng)造細菌侵入條件，可專業(yè)應用于各藥企或藥檢機構的注射劑一致性評價、無菌藥品包裝封口工藝驗證、物理檢測方法有效性驗證、物理孔徑與微生物穿透對應關系研究、注射劑穩(wěn)定性研究和驗證、包裝運輸、貯存條件的細菌挑戰(zhàn)測試等需求，適用于預充針、西林瓶、安瓿瓶、滴眼劑瓶、輸液袋等多種包裝類型的細菌侵入試驗。該儀器采用大屏顯示，一鍵式操作，并可實施個性化訂制。

 
    基于對于“化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術指南”提出的對藥品微生物檢測技術和密閉包裝完整性測試技術的深刻理解，山東泉科瑞達結合了USP1207.2“包裝完整性泄漏測試技術“相關要求研究研發(fā)了細菌侵入密封性能測試儀，將更好的為無菌藥品包裝完整性微生物挑戰(zhàn)試驗價值提供更為專業(yè)的服務。