眼藥水塑料瓶密封性能試驗(yàn)方法的實(shí)踐與研究
時(shí)間：2022-03-08 21:35 點(diǎn)擊次數(shù)：
隨著人們對(duì)于眼睛護(hù)理以及眼部衛(wèi)生的重視，眼藥水幾乎成了家庭藥箱里的“?？?rdquo;，常見(jiàn)的眼藥水或滴眼劑主流包裝形式為塑料瓶，按照YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求，眼藥水塑料瓶的密封性能需要開(kāi)展專(zhuān)業(yè)的檢驗(yàn)，其密封性能關(guān)乎滴眼劑是否發(fā)生泄漏及保質(zhì)期內(nèi)藥效等質(zhì)量要求。本文由山東泉科瑞達(dá)儀器（qktester）實(shí)驗(yàn)室自藥店購(gòu)買(mǎi)的知名品牌塑料瓶包裝的眼藥水作為試驗(yàn)樣品，利用”QKTESTER泉科瑞達(dá)”公司的LEAK-02密封性測(cè)試儀專(zhuān)門(mén)開(kāi)展對(duì)樣品的密封性能測(cè)試方法的研究，介紹檢測(cè)與研究方法的同時(shí)也介紹了試驗(yàn)的原理、試驗(yàn)過(guò)程、試驗(yàn)結(jié)論，以期能為相關(guān)制藥企業(yè)對(duì)眼藥水密封性能檢測(cè)工作提供參考與數(shù)據(jù)、方法指導(dǎo)。
一、眼藥水塑料瓶密封性檢驗(yàn)的必要性
眼藥水塑料包裝的密封性能是保障眼藥水功能性的基本指標(biāo)，若密封性出現(xiàn)問(wèn)題，會(huì)直接導(dǎo)致漏液，還會(huì)因?yàn)檠鬯幩佑|到較多空氣或外界的細(xì)菌，引起藥液中的某些成分發(fā)生氧化、污染或失去藥效，如果使用了失效或受污染的眼藥水會(huì)產(chǎn)品產(chǎn)生諸多危害，造成在保質(zhì)期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量事故；故而眼藥水或滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視。
二、試驗(yàn)方法執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及專(zhuān)業(yè)試驗(yàn)儀器
眼藥水密封性能檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)參考YBB00072002 《聚丙烯藥用滴眼劑瓶》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于密封性的測(cè)試要求。
試驗(yàn)所采用的檢測(cè)設(shè)備為LEAK-02密封性能測(cè)試儀，該設(shè)備由山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備公司自主研發(fā)生產(chǎn)，具有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的常規(guī)密封試驗(yàn)功能外，還具有業(yè)內(nèi)先進(jìn)的梯級(jí)試驗(yàn)功能。采用大尺寸觸屏操作，可連接計(jì)算機(jī)還可直接打印，亦能完全符合藥廠GMP要求。
三、密封性試驗(yàn)的原理
密封性檢測(cè)是采取負(fù)壓法原理，在試驗(yàn)罐（真空室）內(nèi)置入試樣，可以多個(gè)試樣同時(shí)檢測(cè)，通過(guò)LEAK-02密封性測(cè)試儀使眼藥水試樣的內(nèi)、外兩側(cè)形成一定的壓力差，如果密封性較差，會(huì)有連續(xù)氣泡產(chǎn)生，此視為密封不合格。
四、試驗(yàn)方法與操作過(guò)程
1、 取3個(gè)待測(cè)試樣，利用泉科瑞達(dá)儀器公司的NJY-01扭矩儀將試樣的瓶蓋在6N·cm的力矩下扭緊(具體數(shù)值也可以選完好的成品，用扭矩儀進(jìn)行打開(kāi)實(shí)驗(yàn)測(cè)試出開(kāi)啟力矩也可)；
2、將試樣置于密封性測(cè)試儀的真空罐中，蓋上上蓋，讓上壓板將試樣浸入水中；
3、設(shè)置真空度為-20 KPa，保壓時(shí)間為1-2 min；
4、按下試驗(yàn)鍵，密封性測(cè)試儀全自動(dòng)抽負(fù)壓，試驗(yàn)人員仔細(xì)觀察設(shè)備抽負(fù)壓及保壓過(guò)程中試樣表面是否有連續(xù)氣泡冒出，若有氣泡冒出，記錄出現(xiàn)氣泡的位置；
5、為穩(wěn)托起見(jiàn)，可以考慮采用梯級(jí)法，即設(shè)定-20 Kpa、-25 Kpa、-30 Kpa等三個(gè)梯級(jí)負(fù)壓，以確保試驗(yàn)更為精準(zhǔn)；
6、 試驗(yàn)結(jié)束儀器自動(dòng)反吹泄壓，取出試樣，查看試樣內(nèi)部是否進(jìn)水，對(duì)于泄漏部位進(jìn)行標(biāo)注，并留存樣品；
7、亦可每次一種試樣，重復(fù)步驟(2) ~ (5)，直至三個(gè)試樣均測(cè)試完成； 對(duì)于企業(yè)自已經(jīng)常測(cè)試建議一次試驗(yàn)置入多個(gè)混樣同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，提高試驗(yàn)效率。
五、測(cè)試結(jié)果與分析
本次測(cè)試的三個(gè)樣品中，在采用常規(guī)密封性測(cè)試功能下三個(gè)樣品全部合格，采用梯級(jí)試驗(yàn)時(shí)有一個(gè)樣品在保壓的過(guò)程中于出現(xiàn)漏氣，其他兩個(gè)樣品均未出現(xiàn)漏氣及進(jìn)水的現(xiàn)象，密封性良好，故此建議業(yè)內(nèi)采用具有常規(guī)密封性試驗(yàn)與梯級(jí)試驗(yàn)雙功能的儀器。
六、結(jié)論
泉科瑞達(dá)（QKTESTER）致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升，助力包裝品控安全與研究;眼藥水塑料瓶密封性能是基礎(chǔ)保障功能之一，本文利用“LEAK-02密封試驗(yàn)儀”對(duì)眼藥水塑料瓶的密封性能試驗(yàn)方法進(jìn)行了系統(tǒng)性的研究，相關(guān)密封性能試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)條件，試驗(yàn)方法供制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)參考。
