安瓿瓶（ampulla）常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等，容量一般為1～25ml，因其質(zhì)量安全與藥品安全息息相關(guān)，目前業(yè)內(nèi)相關(guān)藥廠主要按照YBB00332002-2015、YBB00322005-2-2015等相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)線熱膨脹系數(shù)、安瓿折斷力、121℃顆粒耐水性、內(nèi)應(yīng)力、圓跳動(dòng)、安瓿壁厚底厚等指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)；山東泉科瑞達(dá)儀器（qktester） 結(jié)合我國(guó)藥企定制的藥用玻璃器情況，特別整理安瓿瓶質(zhì)量控制與檢驗(yàn)儀器配置解決方案。

關(guān)鍵詞：安瓿瓶測(cè)試儀、安瓿檢驗(yàn)儀器、安瓿瓶檢測(cè)儀器，YBB00332002
原標(biāo)題:安瓿瓶物理性能檢驗(yàn)項(xiàng)目及安瓿瓶檢測(cè)儀器方案介紹
信息來(lái)自： 山東泉科瑞達(dá)儀器（xunxianlu.cn）
 

一、安瓿線熱膨脹系數(shù)（高溫線性熱膨脹系數(shù)）

1、檢測(cè)項(xiàng)目

線熱膨脹系數(shù)/平均線熱膨脹系數(shù)
取適量樣品，按照平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法(YBB00202003-2015 ) 或線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法 YBB00212003-2015 測(cè)定， 應(yīng)為 6.2- 7.5 x 10-6 K-1（ 20- 300℃）.

2、儀器配置

型號(hào)	名稱	制造商
XXS-01	熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀	泉科瑞達(dá)（qktester）
XXS-02	熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀	泉科瑞達(dá)(qktester)

XXS-02熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀由PID智能控溫（溫控精度高），二大軟件系統(tǒng)模塊（包含系統(tǒng)溫度控制和系統(tǒng)變形測(cè)試）、系統(tǒng)時(shí)鐘授時(shí)等功能模塊組成，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算膨脹系數(shù)，全自動(dòng)化測(cè)試過(guò)程大大提高了測(cè)試的精度。

XXS-02熱膨脹系數(shù)測(cè)試儀
 

 

二、121℃顆粒耐水性測(cè)試

1、檢測(cè)項(xiàng)目：121℃顆粒耐水性

取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)（YBB00252003-2015）測(cè)定，應(yīng)符合1級(jí).
 

2、儀器配置

型號(hào)	名稱	制造商
NSX-01	121℃顆粒耐水性測(cè)試裝置	泉科瑞達(dá)（qktester）
NSY-01	玻璃顆粒耐水性制樣儀（智能自動(dòng)制樣儀）	泉科瑞達(dá)（qktester）

NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀是是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》研制的實(shí)驗(yàn)室智能型儀器，可以大大降低人工制樣的制備風(fēng)險(xiǎn)及工作強(qiáng)度，大大提高工作效率。人工將玻璃試樣放入儀器之碾體中，杵自動(dòng)下降把玻璃制品擊打成碎塊，玻璃顆粒耐水性制樣儀自動(dòng)振動(dòng)套篩，以將合格樣品與玻璃顆粒廢棄物分開收集，具有安全防護(hù)裝置，避免玻璃顆粒飛濺，確保試驗(yàn)安全，測(cè)試過(guò)程無(wú)害化，玻璃顆粒廢棄樣品進(jìn)行專門的收集，特殊設(shè)計(jì)自動(dòng)振篩，大幅提高測(cè)試準(zhǔn)確度。

NSY-01玻璃顆粒耐水性制樣儀
 

三、安瓿瓶?jī)?nèi)應(yīng)力檢測(cè)

1、檢測(cè)項(xiàng)目：內(nèi)應(yīng)力

YBB00332002低硼硅玻璃安瓿標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，取本品適量，照內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法(YBB162003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光稱差不得過(guò)40nm/mm。

2、檢測(cè)儀器：

安瓿瓶?jī)?nèi)應(yīng)力檢測(cè)儀器應(yīng)可采用偏光應(yīng)力儀。

型號(hào)	名稱	制造商
PGY-01	偏光應(yīng)力儀（手動(dòng)型）	泉科瑞達(dá)（qktester）
PGY-02	偏光應(yīng)力儀（智能型）	泉科瑞達(dá)（qktester）

偏光應(yīng)力儀根據(jù)多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)：YBB00332002-2015、YBB00162003-2015《國(guó)家藥品包裝容器（材料）方法標(biāo)準(zhǔn)　內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》、l GB/T 4545  《玻璃瓶罐內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》、l GB/T 12415 《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》、l GB/T 15726 《玻璃儀器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》、l GB/T 18144 《玻璃應(yīng)力測(cè)試方法》、l JC/T 655   《石英玻璃制品內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》等設(shè)計(jì)制造。

 

 

四、安瓿瓶圓跳動(dòng)測(cè)定（垂直軸偏差）

安瓿瓶圓跳動(dòng)是指瓶身繞軸線旋轉(zhuǎn)一周絲外徑最大彎化量，將瓶底固定在“垂直軸偏差測(cè)試儀”儀器的旋轉(zhuǎn)卡盤上，使瓶口與測(cè)量表頭接觸，旋轉(zhuǎn)一周（360度）讀取最大與最小差值即為圓跳動(dòng)。

1、檢測(cè)項(xiàng)目：

安瓿瓶圓跳動(dòng)取本品適量，照垂直軸偏差測(cè)定法（YBB00192003）測(cè)定，應(yīng)符合表1的規(guī)定。

圓跳動(dòng)允許的最大值

2、安瓿瓶圓跳動(dòng)檢測(cè)設(shè)備

可采用ZPY-01垂直軸偏差測(cè)試儀

型號(hào)	名稱	制造商
ZPY-01	垂直軸偏差測(cè)試儀	泉科瑞達(dá)（qktester）

ZPY-01垂直軸偏差測(cè)試儀(泉科瑞達(dá)qktester)適用于安瓿瓶、西林瓶的圓跳動(dòng)與垂直軸偏差測(cè)定，具有圓跳動(dòng)與軸偏差二項(xiàng)獨(dú)立的試驗(yàn)功能。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行創(chuàng)新設(shè)計(jì)，全自動(dòng)化測(cè)試過(guò)程大大提高了測(cè)試的精度。是制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)不可或缺儀器。

 

安瓿瓶圓跳動(dòng)測(cè)定儀，型號(hào)ZPY-01垂直軸偏差測(cè)試儀

五、安瓿折斷力測(cè)定

醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中，鋸掰玻璃安瓿加藥是高頻率的一項(xiàng)操作，如果其折斷力過(guò)大會(huì)造成安瓿瓶破裂等系列問(wèn)題出現(xiàn)，所以安瓿瓶折斷力是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定中的必檢項(xiàng)目 。
YBB00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整、不得有尖銳凸起、豁口及長(zhǎng)度過(guò)肩部的裂紋。

在二個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離，以便實(shí)現(xiàn)在與被測(cè)安瓿的中心軸成90度的二個(gè)金屬支架之間施加力，用安瓿折力儀（安瓿折斷力測(cè)試儀）施力，直至安瓿瓶斷裂，記錄下折斷力值，結(jié)合YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行合格與不合適判斷。
在安瓿折斷力試驗(yàn)時(shí)，一定要注意在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），否則折斷力會(huì)加大。

1、檢測(cè)項(xiàng)目：安瓿折斷力

取本品適量，照相關(guān)規(guī)定的方法檢測(cè)，安瓿折斷力應(yīng)符合下表2規(guī)定的值，安瓿折斷后，斷面應(yīng)平面（斷面不得有尖銳凸起、豁口及長(zhǎng)度超過(guò)肩部的裂紋）

安瓿折斷力測(cè)試相關(guān)藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求

2、安瓿瓶折斷力檢測(cè)儀器

型號(hào)	名稱	制造商
ZDY-01	折斷力測(cè)試儀	泉科瑞達(dá)（qktester）

泉科瑞達(dá)公司的ZDY-01 折斷力測(cè)試儀，可以滿足《YBB00332002低硼硅玻璃安瓿》和《YBB00322005-2中硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，在安瓿瓶的研究與質(zhì)量控制中能提供可靠的數(shù)據(jù)。

 安瓿瓶折斷力測(cè)試儀，型號(hào)：ZDY-01

六、安瓿瓶壁厚、底厚檢測(cè)

如今安瓿瓶越來(lái)越輕量化，其厚度指標(biāo)成為生產(chǎn)廠家關(guān)注的重點(diǎn)指標(biāo)。

1、檢測(cè)項(xiàng)目：安瓿瓶壁厚、底厚

安瓿瓶需要對(duì)其壁厚、底厚進(jìn)行測(cè)試，要求使用精度為0.01mm的安瓿瓶測(cè)厚儀測(cè)量。

2、安瓿瓶壁厚底厚測(cè)試儀器：

型號(hào)	名稱	制造商
DBH-01	底厚壁厚測(cè)量?jī)x	泉科瑞達(dá)（qktester）

DBH-01底厚壁厚測(cè)量?jī)x采用7寸工業(yè)級(jí)觸摸屏，中英文操作介面,液晶顯示器，實(shí)時(shí)顯示測(cè)量點(diǎn)厚度值；自帶專業(yè)測(cè)試分析軟件，液晶屏可實(shí)時(shí)顯示測(cè)量值,自動(dòng)記錄，打印輸出；儀器配備微型打印機(jī)，打印每次測(cè)量結(jié)果；雙測(cè)頭，位移測(cè)頭使用壽命長(zhǎng)，大測(cè)量行程，配不同測(cè)桿能測(cè)各型瓶的底，壁厚；符合GMP要求，四級(jí)權(quán)限管理；  可選計(jì)算機(jī)軟件，永久保存電腦數(shù)據(jù)庫(kù)。

DBH-01底厚壁厚測(cè)量?jī)x

 
 
    以上為安瓿瓶檢測(cè)項(xiàng)目與安瓿檢驗(yàn)儀器配置方案，山東泉科瑞達(dá)為專業(yè)藥包材檢測(cè)儀器制造與服務(wù)商，所有藥包材、西林瓶，安瓿瓶等相關(guān)檢測(cè)儀器均符合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有可滿足最新GMP要求的權(quán)限管理及數(shù)據(jù)追蹤，目前已與國(guó)內(nèi)藥企建立了廣泛的合作，我們希望通過(guò)進(jìn)一步完善產(chǎn)品體系，并以公司技術(shù)實(shí)力為依托為業(yè)內(nèi)提供更多的量身訂制儀器服務(wù)，更好的服務(wù)于更多藥廠，為我國(guó)醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量控制貢獻(xiàn)力量。