摘要：塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋的檢驗應(yīng)當(dāng)按照YBB00242004-2015標準開展，該項標準分別針對外蓋、內(nèi)蓋、膠塞、組合蓋的檢驗項目、方法、要求進行了詳細的規(guī)范。除外觀檢測外，其它檢測均需要借助包裝耐壓試驗機（輸液瓶、袋耐壓性能及注藥點密封性）、拉伸儀及相關(guān)的拉環(huán)開啟力夾具、穿刺力夾具、穿刺器動態(tài)保持力夾具、穿刺器靜態(tài)保持力試驗裝置，高壓蒸氣滅菌器、不揮發(fā)物測試儀等檢測儀器開展相關(guān)相關(guān)檢測工作。山東泉科瑞達儀器作為藥包材專業(yè)儀器制造商，結(jié)合多年為制藥企業(yè)、藥檢機構(gòu)提供儀器和解決方案的經(jīng)驗，通過對YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)檢測要求的解決讀，結(jié)合專業(yè)檢測儀器以期方便眾多藥企QC人員開展質(zhì)量控制工作。
關(guān)鍵詞：拉環(huán)式聚丙烯組合蓋，測試儀器，YBB00242004,拉伸儀，拉環(huán)形啟力，穿刺力，高壓蒸汽滅菌器，不揮發(fā)物試驗，注藥點密封性，穿刺落屑，穿刺器保持力（動態(tài)、靜態(tài)）。
拉環(huán)式聚丙烯組合蓋在塑料輸液瓶、輸液袋中有較多應(yīng)用。塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內(nèi)蓋、外蓋、膠塞三件嵌合構(gòu)成；其中，內(nèi)蓋、外蓋一般采用改性聚丙烯材料注塑成型，膠塞一般由聚異戊二烯橡膠硫化而成。
山東泉科瑞達儀器結(jié)合多年為我國藥企與檢測機構(gòu)提供檢測儀器與質(zhì)量控制解決方案的經(jīng)驗，按照“YBB00242004-2015塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)”檢測標準對檢測方法、試驗要求以及儀器分別進行詳細介紹，以期便于藥企及藥檢機構(gòu)更快的實現(xiàn)標準要求與儀器的對照，以便于更高效開展檢驗檢測工作。
一、外蓋-聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)
1、拉環(huán)開啟力
1.1試驗方法、要求
取本品10個，置于高壓蒸汽滅菌器中加熱至121℃±2℃，保持30分鐘；冷卻至室溫后，固定在“拉伸儀”的夾具上，將拉環(huán)固定在另一移動夾具上，沿與垂直呈23°斜角的方向，以200mm/min±20mm/min的速度對拉環(huán)施加拉力，記錄拉環(huán)被啟破的力值，開啟力不得超過80N，在試驗過程中，不應(yīng)撕裂穿刺區(qū)域周圍的其它區(qū)域，且拉環(huán)不得斷裂（試驗過程中，若拉環(huán)斷裂在夾具內(nèi)，則另取樣品重新試驗）。
1.2開展拉環(huán)開啟力所需要的儀器與裝置
(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機) (高壓蒸汽滅菌器)
（拉環(huán)開啟力工裝夾具）
2、拉環(huán)切痕處密封性
2.1試驗方法
取本品10個，置于高壓蒸氣滅菌器中加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫后，用滲透劑（65%乙醇，10g/L亞甲藍溶液為100：5）填充至2/3高度，放置于濾紙上保持60分鐘，切痕處不得泄漏。
2.2 檢驗儀器或配件
高壓蒸汽滅菌器，同第1條。注意其有二種，一種為反壓功能滅菌器，一種不帶，前者用戶容器成口的高壓滅菌以防止包裝容器脹破。
3、溶出物試驗
3.1試驗方法
供試液的制備：取外蓋40.0g，水洗，室溫干燥后，置于500ml錐形瓶中，加水200ml，密封，置于高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，為供試液；另取水同法操作，作為空白液，進行下列易氧化物、不揮發(fā)物等試驗，如不揮發(fā)物：取供試液和空白液各50ml，置于恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105度干燥至恒重，兩者之差不得超過12.5mg。
3.2試驗儀器
高壓蒸汽滅菌器用于供試液制備實現(xiàn)高溫高壓滅菌試驗條件；
蒸發(fā)殘渣恒重儀用于測試不揮發(fā)物。
蒸發(fā)殘渣恒重儀 高壓蒸汽滅菌器
二、內(nèi)蓋-聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)
4、溶出物試驗
4.1試驗方法與要求
供試液的制備:取相當(dāng)于表面積1200cm2 的本品若干個，切成約0.5cm寬的小塊，放在燒杯中，加入400ml水洗，室溫干燥后，移置于錐形瓶中，加水400ml，置高壓蒸汽滅菌器中，加熱至121℃±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，移出，即得供試液，并同時制備空白液，再進行相關(guān)試驗；如不揮發(fā)物試驗要求： 精密量取供試液和空白液各100ml，置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，并在105℃干燥至恒重，兩者之差不得超過5.0g.
4.2試驗儀器
與第3條中儀器通用。
三、組合蓋-聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)
5、使用適應(yīng)性試驗
5.1試驗方法、要求
準備：取裝配墊片的組合蓋樣品數(shù)個，采用濕熱滅菌加熱至121℃±2℃，保持30分鐘后，進行下列試驗：
溫度適應(yīng)性：取上述樣品5個，于-25℃±2℃條件下，放置24小時，然后在50℃±2℃條件下，繼續(xù)放置24小時，再在23℃±2℃條件下，放置于24小時，樣品均不得變形。
5.2需要用到的儀器或裝置
同第2條中相應(yīng)儀器一致，采用高壓蒸汽滅菌器。
6、穿刺力
6.1試驗方法、要求
取上述樣品10個，用“YBB00242004-2015標準圖1”中規(guī)定的塑料穿刺器以200mm±20mm/min的速度對組合蓋墊片的標記部位進行垂直穿刺（刺透內(nèi)蓋）。記錄穿刺組合蓋所施加的力，重復(fù)穿刺步驟。直至所有樣品被穿刺一次。其平均值不得超過75N，最大值不得超過80N.
6.2試驗儀器與裝置
(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機) 穿刺夾具（可兼容成品容器）
7、穿刺落屑
7.1試驗方法、要求
取上述樣品10個分別裝配在配套的容器上，在容器內(nèi)注入約一半體積的水。分成兩組，開啟拉環(huán)，分別符合圖1和圖2的塑料及金屬穿刺器（尾部鏈接一段軟管），垂直穿刺組合蓋墊片的標記部位3次（需刺透內(nèi)蓋），拔出穿刺器前通過軟管向穿刺器內(nèi)注入5ml的水。重復(fù)上述步驟直至所有的組合蓋被穿刺，取下組合蓋，將容順內(nèi)的水全部通過快速濾紙過濾，確保容順中無落屑殘留。在自然光線下，肉眼觀察（保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)（直徑等于或大于50um），塑料及金屬穿刺器的穿刺落屑數(shù)均不得超過20粒。
7.2試驗儀器、裝置
同上一條。
雖然手動可以完成三次重復(fù)穿刺，但考慮標準建議垂直穿刺，建議通過智能電子拉力試驗機與穿刺夾具使用，同第6條。
8、穿刺器動態(tài)保持力
8.1試驗方法、要求
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合圖1和圖2的穿刺器穿刺組合蓋的墊片標記部位，然后以200mm±20mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分離力不得低于5.0N，金屬穿刺器分離力不得低于1.0N。
8.2試驗儀器、裝置
同第6條。
9、穿刺器靜態(tài)保持力
9.1試驗方法、要求
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料容器上，在容器灌入標示容量的注射用水后封口。先用符合圖1的塑料穿刺器，向墊片穿刺標記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠墊、內(nèi)蓋、倒掛容器，在穿刺器上垂直懸掛0.3kg重物，穿刺器應(yīng)保持4小時不被拔出，且穿刺部位不得有液體泄漏。
9.2試驗儀器或裝置
(穿刺器靜態(tài)保持力試驗裝置)-可訂制一體機（帶計時與提示功能）
10、注藥點密封性
10.1試驗方法、要求
取上述樣品10個，分別裝配在配套使用的塑料輸液容器上，在容器中灌入標示容量的注射用水后封口，用外徑為0.8mm的注射針在組合蓋墊片注藥點不同點垂直穿刺3次，拔出注射針后，將塑料輸液容器置于二個平行板之間，施加20kPa內(nèi)壓，維持15秒，注藥點不得有液體泄漏。
10.2試驗儀器或裝置
(MTT/ETT系列多款智能電子拉力試驗機) (NYQ-01包裝耐壓試驗機)
大輸液一般包括體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類注射劑; 在臨床醫(yī)療中，特別是危重癥治療中有具有不可替代的作用，但是因其用量大而且直接進入血液，故此我國對其質(zhì)量要求更加嚴格；無論是在新藥研發(fā)、生產(chǎn)工藝、QC質(zhì)量控制環(huán)節(jié)均有嚴苛的要求。
山東泉科瑞達儀器（xunxianlu.cn）擁有輸液包裝及組合蓋的成套檢測儀器，如NYQ-01包裝耐壓試驗機、MTT與ETT系列智能電子拉力試驗機、拉環(huán)開啟力、鋁塑造組合蓋開啟力、穿刺力及穿刺器保持力（靜態(tài)、動態(tài)）相關(guān)的工裝夾具、高壓蒸汽滅菌器、蒸發(fā)殘渣恒重儀等等儀器，已為我國不少藥企、藥檢機構(gòu)提供了儀器與解決方案；我們希望借此文與業(yè)內(nèi)相關(guān)人士能夠進行深入探討，以更好促進大輸液及其包裝件的品質(zhì)檢驗工作的更好開展。
