摘要：安瓿瓶是注射用藥的主流包裝形式之一，以玻璃材質(zhì)安瓿為主，在滴眼劑等領(lǐng)域還有塑料安瓿的應(yīng)用；安瓿具有性質(zhì)穩(wěn)定的特點(diǎn)但也存在易碎的弊端，并且在折斷使用時(shí)其力值不能過(guò)大更不能在折斷中產(chǎn)生碎屑，故此對(duì)安瓿瓶進(jìn)行折斷力試驗(yàn)時(shí)不僅僅要用安瓿折力儀測(cè)試力值，還要對(duì)折斷后的斷口進(jìn)行觀察。山東泉科瑞達(dá)作為藥包材檢測(cè)儀器主流制造商有成套藥包材檢測(cè)儀器，本文以ZDY-01折斷力測(cè)試儀為例展開(kāi)檢驗(yàn)方法的介紹。

    關(guān)鍵詞：安瓿瓶，折斷力測(cè)試，安瓿折力儀，藥包材，YBB方法，儀器
 
    安瓿瓶是注射用藥的常見(jiàn)藥品包裝形態(tài)，多為玻璃安瓿和塑料安瓿，本文不涉及塑料安瓿相關(guān)檢驗(yàn)，只著重介紹玻璃安瓿瓶折斷力相關(guān)質(zhì)量控制方法、要求及檢測(cè)儀器（安瓿折力儀）。玻璃安瓿瓶雖然性質(zhì)穩(wěn)定，但存在容易破碎的弊端，且在折斷使用時(shí)其斷口可能產(chǎn)生不溶于液體的微粒（如玻璃碎屑），會(huì)影響用藥安全，因此，安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。
山東泉科瑞達(dá)作為包裝檢測(cè)儀器專業(yè)制造商，為我國(guó)制藥行業(yè)提供了專業(yè)的藥包材檢測(cè)儀器和包裝質(zhì)量控制解決方案（涵蓋軟塑包裝、藥用玻瓶、藥用鋁箔等），現(xiàn)結(jié)合ZDY-01折斷力測(cè)試儀(安瓿折力儀)為例展開(kāi)檢驗(yàn)方法的介紹。

一、安瓿瓶折斷力試驗(yàn)規(guī)范（依據(jù)）

1、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
安瓿瓶折斷力（Break Strength）是安瓿瓶斷裂所需要的內(nèi)力。我國(guó)目前有GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。GB 2673-1995對(duì)安瓿折斷力的要求如下：


注：此部分簡(jiǎn)要了解即可，藥包材的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)以YBB藥包材對(duì)應(yīng)的細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。

2、YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》對(duì)安瓿瓶折斷力測(cè)試提出明確的要求，見(jiàn)下面二張圖片


《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安瓿折斷力測(cè)試要求


《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安瓿折斷力測(cè)試要求
 
二、安瓿瓶（安瓿）折斷力測(cè)定方法

與安瓿相關(guān)的藥包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)主要涉及《YBB00332002-2015低硼硅玻璃安瓿》、《YBB00322005-2-2015中硼硅玻璃安瓿》二項(xiàng)，均對(duì)安瓿折斷力測(cè)試裝置、測(cè)試試驗(yàn)步驟以及刻痕位置進(jìn)行了明文規(guī)定，甚至在標(biāo)準(zhǔn)中提出此功能檢測(cè)儀器的名稱為“安瓿折力儀”。
安瓿折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開(kāi)所需要施加的垂直力值，按照YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求儀器分辯率至少為0.1N的安瓿折力儀 ，試驗(yàn)速度要涵蓋10mm/min,建議量程200N，以確保試驗(yàn)力值在量程的20-80%范圍內(nèi)。
1、安瓿折力儀試驗(yàn)裝置示意圖
 

2、安瓿折斷力試驗(yàn)步驟
在兩金屬支架之間設(shè)定一段距離(如圖上圖1 所示，并按表上面表中相應(yīng)規(guī)定) ，以便在被測(cè)安瓿瓶的中心軸成 90度的二個(gè)金支架之間施加折斷力，直至安瓿折斷 ，記錄下折斷力值。 注:在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí) ，應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下) , 否則折斷力會(huì)增大。

三、試驗(yàn)方法與儀器

1、安瓿折力儀器
ZDY-01折斷力測(cè)試儀是一款符合GMP要求的專業(yè)安瓿折力儀，用于安瓿瓶瓶頸與瓶身分開(kāi)所需要的折斷力，也廣泛用于口紅、眉筆、唇膏、蠟筆等材料的折斷力和硬度檢測(cè)，滿足GB2637、YBB00332002標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)安瓿瓶的易折安瓿折斷力裝置要求。


山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司設(shè)計(jì)研發(fā)生產(chǎn)的安瓿瓶折斷力測(cè)試儀ZPY-01(ZPY-02)可滿足GMP要求的權(quán)限管理和數(shù)據(jù)追蹤，儀器執(zhí)行GB2637、YBB00332002-2015等標(biāo)準(zhǔn)，精度高于標(biāo)準(zhǔn)要求，速度范圍無(wú)級(jí)可調(diào)。



2、以ZDY-01安瓿折斷力測(cè)試儀為例介紹測(cè)試過(guò)程

2.1將安瓿瓶放置到儀器底座夾具適用長(zhǎng)度的試樣支架上。


安裝折斷力夾具時(shí)注意實(shí)驗(yàn)用壓桿的調(diào)整，其R2弧面壓頭應(yīng)與被測(cè)試樣接觸面垂直，不可以傾斜；
實(shí)驗(yàn)用支架的調(diào)整：要確保試樣水平且折斷部位符合標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的距離，壓桿端面正向與試樣垂直，側(cè)向與試樣平行。

2.2試樣放置：
針對(duì)色環(huán)易折安瓿瓶由于其將膨脹系數(shù)高于瓶身兩倍的低熔點(diǎn)粉末熔固在頸部成為環(huán)狀，產(chǎn)生一圈永久應(yīng)力，只要受力方向正確即可輕松折斷且斷口平整；
針對(duì)被測(cè)試樣為點(diǎn)刻痕安瓿瓶需注意，調(diào)整其刻痕向下，刻痕中心標(biāo)有2毫米的色點(diǎn)，要確保實(shí)驗(yàn)時(shí)受力點(diǎn)在刻痕的正背面。


2.3設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)及試驗(yàn)速度（10 mm/min），開(kāi)始試驗(yàn)。儀器折斷裝置開(kāi)始以試驗(yàn)速度勻速下壓，直到安瓿瓶折斷，試驗(yàn)結(jié)束，結(jié)果在軟件中顯示。


2.4實(shí)驗(yàn)結(jié)果的判定：在實(shí)驗(yàn)完成后即試樣被折斷，要注意觀察其斷口是否平整，有缺陷的安瓿瓶或者實(shí)驗(yàn)操作不當(dāng)，都會(huì)造成斷口有明顯裂紋或豁口甚至瓶體破損碎裂，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)通常偏大。在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)則需重點(diǎn)排查操作手法不當(dāng)及上述兩點(diǎn)是否落實(shí)妥當(dāng)，合格的安瓿瓶實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，數(shù)據(jù)符合要求，斷面平整。


四、結(jié)語(yǔ)
利用ZDY-01折斷力測(cè)試儀可準(zhǔn)確測(cè)試安瓿瓶折斷力，幫助企業(yè)有效管控安瓿瓶質(zhì)量，降低質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生率。除安瓿瓶折斷力外，該儀器還具有較好的功能拓展性，可以訂制行程范圍內(nèi)的拉伸性能、撕拉性能、剝離性能、膠塞穿刺力、注射器滑動(dòng)性能等功能菜單。
泉科瑞達(dá)（qktester.com），致力于通過(guò)包裝檢測(cè)技術(shù)提升助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。