藥用復(fù)合硬片物理與安全性檢測(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)儀器配置方案
發(fā)布時(shí)間：2024-09-26
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作者：泉科瑞達(dá)儀器
在藥品包裝行業(yè)中，藥用復(fù)合硬片作為關(guān)鍵材料，其質(zhì)量和性能直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。為了確保藥用復(fù)合硬片滿足嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需要對(duì)YBB及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的一系列詳盡的檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試分析，并配置相應(yīng)的檢測(cè)儀器。泉科瑞達(dá)作為藥品包裝與材料檢測(cè)儀器知名品牌，結(jié)合相關(guān)YBB標(biāo)準(zhǔn)要求以及泉科瑞達(dá)試驗(yàn)室相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，從藥用復(fù)合硬片的物理檢測(cè)項(xiàng)目（不含化學(xué)性能、微生物限度）和氯乙烯單體安全性二方面入手，詳細(xì)闡述檢測(cè)儀器的配置方案及其重要性。
一、藥用復(fù)合硬片物理檢測(cè)項(xiàng)目概述
物理性能檢測(cè)是評(píng)估藥用復(fù)合硬片基礎(chǔ)特性的重要指標(biāo)，主要包括厚度、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率、撕裂強(qiáng)度、熱封強(qiáng)度、耐沖擊性能以及加熱伸縮率、阻隔性能等。這些檢測(cè)項(xiàng)目可用于評(píng)估硬片的各項(xiàng)性能，確保其滿足藥品包裝的各項(xiàng)要求。
1、厚度檢測(cè)
使用0.1微米級(jí)測(cè)厚儀測(cè)量硬片的厚度，確保厚度均勻，以保證藥品包裝的一致性和穩(wěn)定性。
2、拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率測(cè)試
通過(guò)測(cè)試硬片材料的拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率，評(píng)估其機(jī)械強(qiáng)度和柔韌性，確保在加工和使用過(guò)程中不易破損。
3、撕裂強(qiáng)度或結(jié)合剝離強(qiáng)度測(cè)試
測(cè)試硬片的撕裂強(qiáng)度，特別是鋁箔層和聚合物層的結(jié)合剝離強(qiáng)度，評(píng)估包裝在開(kāi)封和使用時(shí)的耐撕裂與層間牢固度性能。
4、熱封強(qiáng)度檢測(cè)
用于熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測(cè)，確保藥品包裝的密封性和防護(hù)效果。
熱合強(qiáng)度是評(píng)估藥用復(fù)合硬片在熱封過(guò)程中表現(xiàn)的關(guān)鍵指標(biāo)。通過(guò)HSPT-01熱封試驗(yàn)儀和ETT-01智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)配合進(jìn)行，檢測(cè)硬片在熱封后的結(jié)合強(qiáng)度。適當(dāng)?shù)臒岷蠌?qiáng)度能夠確保藥品包裝的密封性和防護(hù)效果。
5、耐沖擊性能測(cè)試
耐沖擊性能測(cè)試通過(guò)落球沖擊試驗(yàn)儀進(jìn)行，模擬實(shí)際使用過(guò)程中可能遇到的沖擊情況，評(píng)估硬片的耐沖擊性能。這項(xiàng)測(cè)試有助于確保硬片在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不易破損。
6、加熱伸縮率測(cè)定
檢測(cè)材料的熱收縮性能，確保在高溫條件下包裝材料的穩(wěn)定性。
7、阻隔性能檢測(cè)
阻隔性能是藥用復(fù)合硬片的核心性能之一，直接關(guān)系到藥品的保存質(zhì)量。主要包括水蒸氣透過(guò)率(WVTR)和氧氣透過(guò)率(OTR)測(cè)試。這些測(cè)試通過(guò)專用的水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀和氧氣透過(guò)率測(cè)試儀進(jìn)行，以評(píng)估硬片對(duì)水分和氧氣的阻隔能力。良好的阻隔性能有助于保持藥品的干燥狀態(tài)和防止氧化變質(zhì)。
（1）水蒸氣透過(guò)率測(cè)試
通過(guò)水蒸氣透過(guò)測(cè)試儀測(cè)定硬片對(duì)水蒸氣的阻隔能力，確保藥品在包裝內(nèi)保持干燥狀態(tài)，防止藥品受潮潮解或功能喪失。
（2）氧氣透過(guò)率測(cè)試
使用氧氣透過(guò)率測(cè)試儀評(píng)估硬片對(duì)氧氣的阻隔性，防止藥品因氧化而變質(zhì)。
二、殘留溶劑、氯乙烯單體安全性檢測(cè)
使用氣相色譜儀等高精度分析儀器，檢測(cè)藥用固體復(fù)合硬片中可能殘留的溶劑，確保其符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。
三、檢測(cè)儀器配置方案
針對(duì)上述檢測(cè)項(xiàng)目，需要配置相應(yīng)的檢測(cè)儀器，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
1. 物理性能測(cè)試儀器
儀器名稱 | 型號(hào) | 備注 |
測(cè)厚儀 | CHY-02 | 配置高精度的微米測(cè)厚儀，用于測(cè)量硬片的厚度 |
智能電子拉力試驗(yàn)機(jī) | MTT-02,ETT-01 | 選擇性能穩(wěn)定、代表新一代測(cè)控技術(shù)的電子拉力試驗(yàn)機(jī)，用于拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度的測(cè)試。 |
熱封試驗(yàn)儀 | HSPT-01 | 用于熱封強(qiáng)度的檢測(cè)，確保藥品包裝的密封性 |
落球沖擊試驗(yàn)儀 | FBI-02 | 模擬硬片在實(shí)際使用中的沖擊情況，評(píng)估其耐沖擊性能 |
熱縮試驗(yàn)儀 | HSRT-01 | 檢測(cè)材料的熱收縮性能 |
CHY-02 CHY-03 CHY-01三款測(cè)厚儀可選
MTT-01,MTT-02，ETT-01,DLW-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，多款
FBI-01,FBI-02落鏢沖擊試驗(yàn)儀，二款可選
HSRT-01熱縮性能測(cè)試儀
2. 阻隔性能測(cè)試儀器
儀器名稱 | 型號(hào) | 備注 |
水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀 | 6款 | 配置基于杯式法或紅外檢測(cè)器法的專業(yè)測(cè)試儀，用于測(cè)定硬片的水蒸氣透過(guò)率。 |
氧氣透過(guò)率測(cè)試儀 | 3款 | 采用壓差法原理的測(cè)試儀，評(píng)估硬片對(duì)氧氣的阻隔性。 |
重量法（杯式）、紅外、電解多種原理多款可選（水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀）
壓差法透氣性測(cè)試儀，等壓法透氧儀多款可選
3.安全性檢測(cè)儀器
儀器名稱 | 型號(hào) | 備注 |
氣相色譜儀 | 多款 | 檢測(cè)藥用固體復(fù)合硬片中可能殘留的溶劑，檢測(cè)藥用固體復(fù)合硬片氯乙烯單體；確保其符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。 |
四、總結(jié)
除上面提及的還有透明度和霧度、層間剝離強(qiáng)度等測(cè)試均可開(kāi)展，以評(píng)估其熱穩(wěn)定性、光學(xué)性能和層間結(jié)合強(qiáng)度等指標(biāo)是否合格 ；通過(guò)對(duì)藥用復(fù)合硬片進(jìn)行全面的檢測(cè)，并合理配置檢測(cè)儀器，是保障藥品質(zhì)量的重要手段，泉科瑞達(dá)將不遺余力地推廣新一代檢測(cè)技術(shù)的高品質(zhì)儀器，以科技之光點(diǎn)亮產(chǎn)業(yè)升級(jí)之路。我們堅(jiān)信，通過(guò)實(shí)現(xiàn)價(jià)值的廣泛普惠，讓每一位客戶都能以合理的成本，享受到新技術(shù)帶來(lái)的高效與精準(zhǔn)，共同開(kāi)啟智慧檢測(cè)的新篇章。
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