藥廠關(guān)注的藥包材阻隔性檢驗YBB標準匯總

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氣體透過量

氣體透過量測試參照YBB00082003規(guī)定，共指定了二種測量方法：第一法（壓差法）和第二法（電量分析法）。大部分藥包材產(chǎn)品標準中均規(guī)定采用第一法（壓差法），少數(shù)（約2種）材料規(guī)定兩種方法均可采用。為了便于檢測工作的開展，特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測標準規(guī)定的氣體透過量檢測方法匯總?cè)缦拢怨﹨⒖肌?br /> 表1. 藥包材透氣性檢驗方法

產(chǎn)品標準號	標準名稱	檢驗方法YBB00082003		備注
產(chǎn)品標準號	標準名稱	第一法（壓差法）	第二法（電量分析法）	備注
YBB00132002	藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00172002	聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00182002	聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00192002	雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00242002	聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00342002	多層共擠輸液用膜、袋通則	√^1，2	×	按照第一法測定（壓差法）測試氧氣透過量與氮氣透過量
YBB00182004	鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片	√	√	未指定方法，壓差法與電量分析法均可采用
YBB00192004	雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00202004	玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00072005	藥用低密度聚乙烯膜、袋	√	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00102005	三層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋	√²	×	按照第一法測定（壓差法）測試氧氣與氮氣。
YBB00112005	五層共擠輸液用膜（Ⅰ）、袋	√²	×	按照第一法測定（壓差法），測試氧氣與氮氣。
YBB00202005	聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00212005	聚氯乙稀固體藥用硬片	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00222005	聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	按照第一法測定（壓差法）
YBB00232005	聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√¹	×	照第一法測定（壓差法GB1038－2000）
YBB00252005	藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管	√	√	未寫采用壓差法與電量分析法的那一種，但根據(jù)此標準中對測試結(jié)果的要求：“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa”,通過此單位來看也是壓差法的單位，因為電量分析法采用等壓法的原理，此種方法沒有壓差。

注：1）　表中√¹指執(zhí)行第一法壓差法，執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。
2）　表中√²指執(zhí)行第一法壓差法需要檢測材料的氧氣透過量和氮氣透過量。
　　3）　第一法指壓差法，第二法指電量分析法
4）原來02年版布的產(chǎn)品標準中：YBB00202002被YBB00202005替代，YBB00212002被YBB002122005替代，YBB00222002被YBB00222005替代，YBB002302002被YBB00232005替代，YBB00252002被YBB00252005替代。

水蒸汽透過量

　　YBB00092003《水蒸汽透過量測定法》共介紹了三種方法，其中第一法為杯式法　　第二法為電解分析法　　第三法為　重量法。檢驗系統(tǒng)對于藥包材的檢驗需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標準中規(guī)定的方法進行測試，目前國際上水蒸汽透過量的檢測方法很多。但在藥包材檢測中僅有杯式法（稱重法）與電解分析法。所以在選擇時一定要注意儀器的測試原理是否符合產(chǎn)品標準要求。
下表是將由國家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對水蒸汽透過率測試方法的規(guī)定的匯總：
表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗方法

產(chǎn)品標準號	標準名稱	檢驗方法YBB00092003		備注
產(chǎn)品標準號	標準名稱	第一法（杯式法）	第二法（電解分析法）	備注
YBB00072005	藥用低密度聚乙烯膜、袋	√	×	除另有規(guī)定，按照第一法　杯式法測定
YBB00102005	三層共擠輸液用膜（I）、袋	√	×	照第一法　杯式法測定。
YBB00112005	三層共擠輸液用膜（I）、袋	√	×	照水蒸汽透過量測定法第一法測定。
YBB00252005	藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管	√	√	杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00132002	藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00152002	藥品包裝用鋁箔	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB0000172002	聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00182002	聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00192002	雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00202005	聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00222005	聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00232005	聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00242002	藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00252002	聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管	√	×	照第一法　杯式法進行
YBB00182004	鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片	√	√	杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00192004	雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	×	√	照第二法　電解分析法進行
YBB00202004	玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋	×	√	照第二法　電解分析法進行

注：√ 標識為采用的方法　　X　為不采用的方法。

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