美國藥典USP1207.1包裝密封性檢查和檢驗方法選擇中英翻譯對照，干貨！
    隨著藥品質量控制監(jiān)管越來越規(guī)范，我國對藥品生產和質量控制提出了很高的要求，甚至不少要求完全超過歐美產品的管控力度。藥品包裝容器密封性（包裝完整性）對于無菌藥品而言無菌產品包裝密封性是無菌保證的關鍵，其密封性保證方式也是無菌產品GMP檢查的關鍵點。我國GMP無菌附錄第13章無菌藥品包裝容器密性應當經過驗證，避免產品遭受污染。而玻璃安瓿和塑料安瓿均應當進行100%的檢漏（包裝完整性）試驗，在抽真空狀態(tài)下密封的藥品應當在預先確定的時間后，檢查其真空度；此要求等同于歐盟GMP無菌附錄，美國藥典對包裝容器密封完整性的要求。而我國除本國法規(guī)外，諸多企業(yè)對標美國藥典對包裝容器密封完整性較多，主要是USP1207關于無菌藥品包裝材料完整性評估。
一、美國藥典USP1207對包裝容器密封完整性要求四個通論：
1、Sterile product packaging - integrity evaluation ( 1207 ) 無菌產品包裝----完整性評估.
2、Packageintegrity andmethodtestselection(1207.1)包裝完整性和檢驗方法選擇
3、Package Integrityleaktestingtechnologies(1207.2）包裝完整性泄漏檢測技術
4、Package seal quality test methods (1207.3) 包裝密封質量檢測方法
美國藥典USP (1207.2）包裝完整性泄漏測試技術將檢 漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減 法、高壓放電法和激光頂空分析法是確定性方法，而傳統(tǒng)的 微生物侵入法和染色浴法是概率性方法?，F(xiàn)有的FDA等法 規(guī)更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，也就是USP( 1207.2）里面提到的確定性方法。下面對三種確定性的方 法進行介紹。
（1）真空衰減法（PTI）
將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真 空，容器內外壓差使得容器內部氣體通過漏孔泄漏進入到 測試腔體，主壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化 值和參考值做比較，以判定容器是否合格。測試步驟包括: 抽真空、保壓和測試，測試時間為幾十秒至一分鐘使用 范圍廣，適用于常壓、微負壓和高真空的各類容器檢漏， 也適用于粉體，液體填充容器的檢漏。精度高達1.5Um
(2) 高壓放電法
在待測容器表面外加高壓電，根據(jù)泄漏容器和合格容器產生的電壓差異判斷是否泄漏及泄漏程度水針西林瓶、液體安瓿瓶，液體填充預注射器和卡式瓶，液體的電導率應大于5us/cm
(3)激光頂空分析法
通過檢測容器頂空壓力、水汽和頂空氧氣變化來判定容器的完整性。
第二章 產品生命周期的包裝密封性測試PACKAGE INTEGRITYTESTING IN THE PRODUCT LIFE CYCLE
第三章 方法選擇的標準TEST METHOD SELECTION CRITERIA

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